製品とサービス

コンプライアンス・ナビゲーター

医療機器および体外診断用医薬品の薬事関連文書の管理方法のイノベーションを通じ、時間の節約、リソースの最大化、リスクの低減を実現します。

国際的に認められた規格、規制、ガイダンス文書にアクセスし、EU、英国、MDSAP参加国におけるマーケットアクセスと継続的なコンプライアンスをサポートします。

医療機器メーカーにとって、さまざまな管轄区域の規制へのコンプライアンスを確実に行うことは、製品を市場投入する上で欠かせません。

しかし、規格や規制の更新について常に把握することは、複雑で、時間もかかります。さらに、ミスを犯せば、製品の発売に失敗したり、予期せぬコストや遅延が生じたり、さらには製品リコールの原因になることもあります。

しかし、オンラインツールであるコンプライアンス・ナビゲーターを活用すれば、法規制の変化の発見、整理、迅速な対応により、これらのリスクを軽減するのに役立ちます。

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BSIが選ばれる理由

医療機器業界の信頼できる専門知識を活用する

コンプライアンス・ナビゲーターは、業界の専門家によって構築されており、デバイスメーカーの規制と標準のニーズをソリューションの中心に据えたプラットフォームとしては唯一の存在です。

コンプライアンス・ナビゲーターを既存のプロセスに迅速に統合し、規制、基準、ガイダンスの解釈と実施をより簡単・効率的に始める方法をご覧ください。

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文書管理プロセスを合理化し、より効率的に

コンプライアンス・ナビゲーターは、完全にデジタル型でユーザーフレンドリーなプラットフォームです。単一または複数のデバイスを使用する大規模な多国籍企業や中小企業に適しています。

進化し続ける規制や基準に無制限にアクセスできます。
デバイスやキーワードで検索し、製品ポートフォリオに関連するすべての規格を瞬時に見つけることができます。
お客様に関連性がある文書変更に関する専門家の解説により、ギャップアセスメントの時間を節約できます。
文書の変更に関する通知をリアルタイムで受信トレイに直接送信し、リコールのリスクを軽減します。
チーム全員がアクセスできる使いやすいプラットフォームで、コンプライアンスプロセスを合理化します。
ユーザーの資料へのアクセスを整理、調整、管理し、スピードと効率を向上させます。

ケーススタディ

当社のツールを使うと、コストを削減でき、規制文書管理が容易になります。

クライアント概要:

SpineWelding AGは、特許で保護されたBoneWelding技術を使用して、人間の脊椎のためのインプラントソリューションを開発する医療機器会社です。

“当社のプロセスは、今後予定されている規制とこれまで以上に結び付きが強くなり、時間とコストの節約になるとともに、私たちが間違った方向に進むのを防ぐことができます。”

Felix Kraeft 品質・規制関連業務責任者続きを読む

Fallstudien

私たちのツールはELLA-CSでの時間を節約しただけではありません。その生存を助ました

クライアント概要:

ELLA-CS社は様々な医療機器を開発・製造しています。同社は、世界的に独自の医療機器を製造している唯一のメーカーです。

“EU MDR規格も施行されます。これには何百時間もかかりました。コンプライアンス・ナビゲーターがなければ、もっと大変だったでしょう。”

Oldrich Benes ELLA-CS CEO兼薬事部長代理続きを読む

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