滅菌医療機器メーカーは、製品を市場に出す前に、製品が関連規制要件を満たしていることを確認する必要があります。
EUノーティファイドボディ（Notified Body）、英国承認機関（Approved Body）、監査機関（Auditing Organization）など、業界を理解し、製品の市場適合性を審査/確認する経験を持つ機関と協力することが極めて重要です。
規制に準拠した製品を効率的かつ安全に市場に投入することは、医療機器メーカーにとって困難なプロセスとなる可能性があります。当社は、機器を市場に投入するための効率的な方法を提供する、標準および専任の製品審査サービスを幅広く提供しています。
滅菌医療機器とは？
滅菌医療機器とは、生存可能な細菌（バクテリア）やその他の微生物およびその胞子が存在してはならない機器です。滅菌医療機器の要件は、滅菌保証のレベルを詳細に規定する国または地域の規格および規制によって定義されます。医療機器の滅菌には、規定された条件下でのエチレンオキシド、ガンマ線照射、蒸気、乾熱、化学滅菌への曝露、および副生成物の除去に必要な後処理が含まれます。
